Compozitie
O capsula moale contine dutasterida 0,5 mg.
Indicatii Terapeutice
Tratamentul simptomelor moderate-severe ale hiperplaziei benigne de prostata (HBP).
Reducerea riscului de retentie urinara acuta (RUA) si a necesitatii interventiilor chirurgicale la pacientii cu simptome moderate sau severe de HBP.
Pentru informatii referitoare la efectele tratamentului si la grupele de pacienti incluse in studiile clinice va rugam sa vedeti pct. 5.1 Proprietati farmacodinamice, Studii Clinice.
Contraindicatii
Avodart este contraindicat la femei, copii si adolescenti (vezi pct. 4.6 Sarcina si alaptarea).
Avodart este contraindicat la pacientii cu hipersensibilitate la dutasterida, la alti inhibitori de 5-alfa reductaza sau la oricare dintre excipientii produsului.
Avodart este contraindicat la pacientii cu insuficienta hepatica severa.
Atentionari si Precautii
La pacient i cu HBP, tuseul rectal, precum si alte investigatii pentru cancer ul de prostata trebuie efectuate inainte de inceperea tratamentului cu Avodart si periodic dupa aceea.
Dutasterida se absoarbe prin piele, de aceea femeile, copiii si adolescentii trebuie sa evite contactul cu capsulele moi care curg (vezi pct. 4.6 Sarcina si alaptarea). Daca se realizeaza un contact cu capsulele moi care curg, aria de contact trebuie spalata imediat cu apa si sapun.
La pacient ii cu insuficienta hepatica nu a fost studiata administrarea dutasteridei. La pacient ii cu insuficienta hepatica usoara sau moderata, administrarea dutasteridei se va face cu precautie (vezi pct. 4.2 Doze si mod de administrare, pct. 4.3 Contraindicatii si pct. 5.2 Proprietati farmacocinetice).
Concentratia plasmatica a antigenului prostatic specific (APS) reprezinta o componenta importanta in cadrul screening-ului pentru depistarea cancer ului de prostata . ÃŽn general, o concentratie plasmatica totala a APS mai mare de 4 ng/ml (Hybritech) necesita o evaluare ulterioara si luarea in considerare a biopsiei prostatice. Medicii trebuie sa fie constienti ca o valoare bazala a APS mai mica de 4 ng/ml la pacient ii la care se administreaza Avodart nu exclude un diagnostic de cancer de prostata . Chiar in prezenta cancer ului de prostata , la pacient ii cu HBP, Avodart determina scaderea concentratiei plasmatice a APS cu aproximativ 50% dupa 6 luni. Desi pot sa existe variatii individuale, scaderea APS cu aproximativ 50% este predictibila, asa cum s-a observat in intregul interval de valori initiale ale APS (1,5 pana la 10 ng/ml). Astfel, pentru a interpreta o valoare izolata a APS la o persoana tratata cu Avodart timp de sase luni sau mai mult, valorile APS ar trebui sa fie dublate pentru a le compara cu valorile normale, la persoanele la care nu se administreaza tratamentul. Aceasta ajustare pastreaza sensibilitatea si specificitatea testului APS si ii mentine capa citatea de a depista cancer ul de prostata . In timpul tratamentului cu Avodart, trebuie evaluata atent orice crestere sustinuta a concentratiilor plasmatice ale APS, avand in vedere inclusiv lipsa compliantei la tratamentul cu Avodart.
Concentratiile plasmatice totale ale APS revin la valoarea initiala in sase luni de la intreruperea tratamentului. Raportul APS liber/total ramane constant, chiar sub influenta Avodart. La barbatii la care se administreaza Avodart, daca medicii aleg folosirea fractiei libere a APS in depistarea cancer ului de prostata , nu pare sa fie necesara ajustarea valorilor acestuia.
Efecte asupra capa citatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Avand in vedere proprietatile farmacodinamice ale dutasteridei, nu este de asteptat ca tratamentul cu dutasterida sa influenteze capa citatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Sarcina si alaptarea
La femei, administrarea Avodart este contraindicata.
Sarcina
Ca si in cazul altor inhibitori ai 5-alfa reductazei, dutasterida inhiba conversia testosteronului in dihidrotestosteron si, in cazul administrarii la o gravida cu fat de sex masculin, poate inhiba dezvoltarea organelor genitale externe ale acestuia (vezi pct. 4.4 Atentionari si precautii speciale).
Cantitati mici de dutasterida au fost regasite in sperma subiectilor la care s-au administrat 0,5 mg Avodart pe zi. Pe baza studiilor efectuate la animale, este improbabil ca un fat de sex masculin sa fie afectat in cazul expunerii mamei la sperma unui pacient tratat cu Avodart (risc care este mai mare in timpul primelor 16 saptamani de sarcina). Totusi, ca si in cazul celorlalti inhibitori ai 5-alfa reductazei, in cazul in care partenera pacient ului este sau poate deveni gravida, se recomanda ca pacient ul sa evite expunerea partenerei la sperma prin folosirea unui prezervativ.
Alaptarea
La om, nu se cunoaste daca dutasterida se excreta in laptele matern.
Interactiuni
Pentru informatii referitoare la scaderea valorilor APS in timpul tratament ului cu dutasterida si ghiduri de tratament cu privire la depistarea cancerului de prostata, vezi pct. 4.4 Atentionari si precautii speciale.
Efecte ale altor medicamente asupra farmacocineticii dutasteridei
Administrarea concomitenta cu inhibitori de CYP3A4 si/sau ai glicoproteinei P
Dutasterida este eliminata in principal prin metabolizare. Studiile in vitro indica faptul ca aceasta metabolizare este catalizata de catre CYP3A4 si CYP3A5. Nu au fost efectuate studii de interactiune specifica cu inhibitorii potenti ai CYP3A4. Totusi, intr-un studiu farmacocinetic populational, concentratiile plasmatice ale dutasteridei au fost in medie de 1,6 ori pana la respectiv de 1,8 ori mai mari la un numar mic de pacienti tratati concomitent cu verapamil sau diltiazem (inhibitori moderati ai CYP3A4 si inhibitori ai glicoproteinei P), decat la alti pacienti.
Asocierea pe termen lung a dutasteridei cu inhibitori potenti ai CYP3A4 (de exemplu ritonavir, indinavir, nefazodon, itraconazol, ketoconazol administrate pe cale orala) poate determina cresterea concentratiilor plasmatice ale dutasteridei. Nu este probabila inhibarea ulterioara a 5-alfa reductazei la expuneri crescute la dutasterida. Totusi, daca sunt observate reactii adverse, poate fi luata in considerare reducerea frecventei de administrare a dutasteridei. Trebuie remarcat ca in cazul inhibitiei enzimatice, timpul de injumatatire plasmatica lung mai poate fi prelungit si pana la atingerea unei noi concentratii plasmatice constante pot sa treaca mai mult de 6 luni de tratament concomitent.
Administrarea a 12 g colestiramina cu o ora inaintea unei doze unice de 5 mg dutasterida nu a afectat farmacocinetica dutasteridei.
Efectele dutasteridei asupra farmacocineticii altor medicamente
Dutasterida nu a avut efect asupra farmacocineticii warfarinei si digoxinei. Aceasta indica faptul ca dutasterida nu inhiba/induce CYP2C9 sau glicoproteina P transportoare. Studiile de interactiune in vitro indica faptul ca dutasterida nu inhiba enzimele CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 sau CYP3A4.
ÃŽn cadrul unui studiu restrans (N=24) cu durata de doua saptamani la voluntari sanatosi, nu au fost observate interactiuni farmacocinetice sau farmacodinamice intre dutasterida si tamsulosin sau terazosin.
Intr-un studiu clinic, desfasurat pe o perioada de pana 9 luni la 327 pacienti, nu s-a evidentiat nici o interactiune in cazul administrarii concomitente a dutasteridei cu tamsulosinul.
Ambalare
Cutie cu 3 blistere a cate 10 capsule moi. |
