Compozitie si Mod de Ambalare
Un comprimat filmat contine 1 mg estradiol sub forma de estradiol hemihidrat 1,03 mg si 0,5 mg de noretisteron.
Cutie cu un disc tip calendar a 28 comprimate filmate.
Discul tip calendar contine 3 componente:
- Baza din polipropilena colorata, opaca;
- Cadranul rotund din polistiren transparent;
- Discul central din polistiren colorat, opac.
Indicatii
Activelle este indicat in tratamentul de substitutie hormonala combinata al simptomelor determinate de deficienta estrogenica la femeile cu uter intact, la care s-a instalat menopauza. De asemenea, este indicat in prevenirea osteoporozei la femeile aflate in perioada postmenopauza.
Contraindicatii
- hipersensibilitate la oricare dintre componentele produsului;
sarcina cunoscuta sau suspectata;
- femei care alapteaza;
cancer de san cunoscut, suspectat sau in antecedente;
tumori estrogeno-dependente cunoscute sau suspectate;
hemoragii genitale de etiologie neprecizata;
antecedente tromboembolice;
tulburari cerebrovasculare;
afectiuni cardiovasculare: boala coronariana, hipertensiune arteriala, valvulopatii;
afectiuni hepatice severe sau recente;
patologie oculara de origine vasculara;
porfirie.
Atentionari speciale
ÃŽnaintea inceperii tratament ului de substitutie hormonala se vor efectua examenul fizic si anamneza amanuntita, inclusiv examenul ginecologic. ÃŽn timpul tratament ului sunt recomandate controale periodice a caror natura si frecventa trebuie adaptate individual.
La femeile care urmeaza tratament estroprogestativ, trebuie efectuata o evaluare atenta a raportului risc/beneficiu de-a lungul tratament ului.
Este necesara prudenta la femeile cu: leiomiom, endometrioza, hiperplazia endometrului, afectiuni fibrochistice ale san ului, galactoree, prezenta factorilor de risc pentru afectiuni tromboembolice, diabet zaharat, hiperlipidemii, obezitate , afectiuni hepatice (de ex. icter, adenom hepatic), colestaza recurenta, litiaza biliara, prurit gravidic recidivant, otoscleroza, migrena. Daca una dintre aceste conditii sunt prezente, au existat anterior si/sau s-au agravat in timpul sarcinii sau a unui tratament hormonal anterior, beneficiile tratament ului trebuie puse in balanta cu posibilele riscuri.
Estrogenii pot induce retentia hidrosalina, motiv pentru care pacientele cu afectiuni cardiace sau renale trebuie monitorizate. Pacientele cu insuficienta renala trebuie monitorizate atent, deoarece concentratia plasmatica a substantelor active din Activelle poate sa creasca. ÃŽn cazul agravarii astmului bronsic, epilepsiei sau diabet ului zaharat, terapia de substitutie hormonala trebuie reconsiderata.
Studiile epidemiologice au sugerat ca terapia de substitutie hormonala este asociata cu un risc crescut de tromboembolism venos (de ex. tromboza venoasa profunda sau embolism pulmonar). Studiile au evidentiat un risc de 2-3 ori mai mare la femeile ce folosesc terapie de substitutie in comparatie cu cele care nu o folosesc, ceea ce ar insemna ca la 5000 de paciente tratate ar exista un nou caz de trombembolism venos.
In general, factorii de risc pentru trombembolism venos includ antecedente personale sau heredocolaterale, obezitate severa (indicele masei corporale>30 kg/m2) si lupus eritematos diseminat. La femeile cu factori de risc trebuie efectuata o evaluare atenta a raportului risc/beneficiu. Nu exista studii despre posibilul rol al bolii varicoase la pacientele sub tratament de substitutie hormonala.
Riscul de trombembolism venos poate fi crescut temporar prin imobilizare prelungita, traumatisme majore sau interventii chirurgicale majore. Pentru pacientele care au fost supuse unei interventii chirurgicale se acorda o atentie deosebita masurilor de prevenire a tromboembolismului postoperator. ÃŽn cazul in care imobilizare a prelungita este de asteptat dupa anumite interventii chirurgicale, in special abdominale sau ortopedice la nivelul membrelor inferioare, trebuie luata in considerare intreruperea temporara a terapie i de substitutie hormonala cu 4-6 saptamani inaintea interventiei.
Daca tromboembolismul venos apare dupa initierea terapie i de substitutie hormonala, medicatia trebuie intrerupta.
Folosirea terapie i de substitutie hormonala mai mult de 5 ani este asociata cu un risc crescut de cancer de san . Riscul creste odata cu durata tratament ului si scade dupa ce tratament ul a fost intrerupt, revenind la valoarea medie la 5 ani dupa intrerupere.
La femeile care primesc terapie de substitutie hormonala se recomanda examinarea periodica a san ului si, unde este cazul, mamografia, in special la femeile care prezinta sau au in antecedente noduli mamari, boala fibrochistica sau antecedente de neoplasm mamar.
S-a raportat un risc crescut al litiazei biliare, confirmata chirurgical la femeile in perioada postmenopauza care primesc estrogeni. De asemenea a fost raportat un risc crescut pentru dezvoltarea unui lupus eritematos diseminat in timpul terapie i de substitutie hormonala.
Folosirea estrogenilor poate influenta rezultatele anumitor teste endocrine si ale functiei hepatice.
ÃŽn timpul primelor luni de tratament pot apare san gerari vaginale, care pot necesita intreruperea tratament ului. Daca san gerarea reapare dupa o perioada de amenoree sau persista dupa intreruperea tratament ului, etiologia ei trebuie investigata, inclusiv prin biopsie endometriala.
Activelle nu are efecte contraceptive.
Sarcina si alaptarea
Activelle este contraindicat in timpul sarcinii, mai ales in trimestrul I de sarcina, cand poate influenta dezvoltarea tractului genital fetal si poate provoca malformatii la nivelul inimii si membrelor.
De asemenea, Activelle este contraindicat in timpul alaptarii, deoarece estrogenii sunt excretati in laptele matern.
Reactii Adverse
Cea mai des intalnita reactie adversa in timpul tratamentului a fost senzatia de tensiune mamara, care a aparut in primele luni de tratament.
Alte reactii adverse asociate tratamentului estroprogestativ, observate in timpul studiilor clinice cu Activelle, sunt: cefalee, vertij, marirea sanilor, dureri abdominale, greata, flatulenta, sangerari vaginale, cresterea in volum a fibroamelor uterine, eritem si prurit cutanat, insomnie, depresie, tromboze venoase, edeme.
Rareori pot sa apara: dispepsie, stari de voma, balonare, colecistita, calculi biliari, alopecie, hirsutism; migrena, ameteli, candidoza vaginala, hipertensiune arteriala.
Mai pot sa apara: crestere in greutate, modificari ale libidoului, dureri ale membrelor inferioare.
La femeile care au folosit terapie de substitutie hormonala, au fost raportate in mod exceptional cloasma, eritem multiform, eritem nodos si eruptii hemoragice.
Interactiuni
Medicamentele cu efect inductor enzimatic (barbiturice, fenitoina, rifampicina, carbamazepina etc.) pot accelera metabolizarea substantelor active din Activelle. Medicamentele cu efect inhibitor enzimatic (de ex. ketoconazol) pot creste concentratia plasmatica a substantelor active din Activelle.
Alimentele intarzie absorbtia noretisteronului fara sa reduca biodisponibilitatea dupa administrarea orala si scad concentratia plasmatica maxima a acestuia. Nu exista insa relevanta clinica a acestui fenomen.
Mod de Administrare
Activelle se administreaza oral in doza de 1 comprimat pe zi, fara intrerupere, de preferat la aceeasi ora a zilei.
Pentru prevenirea osteoporozei la femeile in perioada postmenopauza doza va fi individualizata in functie de efectele la nivel osos si de toleranta. Trecerea la doze mai mari poate fi indicata daca, dupa 3 luni de tratament cu Activelle, raspunsul nu este satisfacator in ceea ce priveste ameliorarea simptomatologiei.
La femeile cu amenoree si care nu urmeaza tratament de substitutie hormonala sau la femeile care au urmat tratament cu un alt produs combinat de substitutie hormonala, tratament ul cu Activelle poate fi inceput in oricare zi a lunii. La femeile care au urmat tratament secvential de substitutie hormonala, administrarea de Activelle trebuie inceputa imediat dupa incetarea sangerarii menstruale.
|
