Compozitie
1 comprimat Adalat retard contine
20 mg nifedipina. Alte componente:
hidroxipropilmetilceluloza, lactoza, polietilenglicol
4000, stearat de magneziu, amidon, celuloza
microcristalina, polisorbat 80, oxid de fier rosu
(E172/C.I.77491), dioxid de titan (E171/C.I.77891).
Proprietati
Nifedipina este un antagonist de
calciu de tip 1,4 - dihidropiridinic. Antagonistii de calciu
reduc influxul transmembranar al ionilor de calciu prin canalele
lente in celulele musculare ale coroanelor si arterelor
periferice. La nivelul cordului, nifedipina dilata coronarele,
in special vasele de larga conductanta chiar
si la nivelul segmentelor din zonele partial stenozate.
Nifedipina reduce tonusul musculaturii netede vasculare la nivelul
coronarelor si previne vasospasmul. Rezultatul final este un
flux sanguin poststenotic crescut si o aprovizionare
crescuta cu oxigen. In paralel, nifedipina reduce
necesarul de oxigen, prin scaderea rezistentei
periferice. In tratamentul de lunga durata,
nifedipina poate preveni dezvoltarea unor leziuni aterosclerotice
la nivelul coronarelor. Nifedipina reduce tonusul musculaturii
netede la nivelul arteriolelor, scazand rezistenta
periferica si, in consecinta, tensiunea
arteriala. La inceputul tratamentului poate exista o
crestere reflexa, tranzitorie a ritmului cardiac.
Totusi, aceasta crestere nu este suficienta
pentru a compensa vasodilatatia. Nifedipina creste
excretia sodiului si apei atat in tratamentul
pe termen scurt cat si pe termen lung. Scaderea
tensiunii este pronuntata indeosebi in cazul
pacientilor hipertensivi. In sindromul Raynaud,
nifedipina poate preveni sau reduce vasospasmul la nivelul
degetelor.
Indicatii
Tratamentul afectiunilor
coronariene: angina cronica stabila (angina de efort).
Tratamentul hipertensiunii.
Contraindicatii
Hipersensibilitate cunoscuta
la nifedipina; soc cardiogen; in combinatie cu
rifampicina deoarece datorita inductiei enzimatice se pot
obtine niveluri plasmatice necorespunzatoare de
nifedipina. In infarctul miocardic acut inclusiv
in primele 8 zile dupa infarctul miocardic.
Sarcina si alaptare
Nifedipina este
contraindicata pe tot parcursul sarcinii. Administrarea
concomitenta a sulfatului de magneziu i.v. gravidelor a
demonstrat aparitia blocajului neuromuscular. Nifedipina trece
in laptele matern si datorita faptului ca nu
se cunosc posibilele efecte asupra sugarilor, alaptarea
trebuie intrerupta daca tratamentul cu
nifedipina devine necesar. Fertilitate: In cazuri
izolate, in tehnica de fertilizare in vitro,
antagonistii de calciu ca nifedipina au fost asociati cu
transformari biochimice reversibile la nivelul sectiunii
spermatozoidale centrale care pot provoca reducerea functiei
spermatice. Antagonistii de calciu de tipul nifedipinei pot fi
considerati ca o posibila explicatie a
esecurilor tehnicilor de fertilizare in vitro in cazul
barbatilor tratati cu nifedipina care nu
reusesc sa procreeze prin aceste tehnici.
Precautii speciale
In cazul pacientilor
cu hipotensiune marcata (presiune sistolica mai mica
de 90 mm Hg), in cazul unor tulburari cardiace manifeste
si in cazul unor stenoze aortice grave; ca si
in cazul altor substante vasoactive, pot apare atacuri
de angina foarte rar la inceputul tratamentului cu
nifedipina. Aparitia infarctului a fost descrisa
in cazuri izolate, nefiind posibila distingerea de
cursul natural al maladiei. In cazul pacientilor cu
functie hepatica diminuata, este necesara o
monitorizare atenta si in cazurile grave este
necesara o reducere a dozei.
Reactii adverse
Observate la mai mult de 1% din
pacienti: cefalee, eritem facial sau cutanat cu senzatie
de caldura (eritromelalgie) pot apare, in special
la inceputul tratament ului; palpitatii si edem
gambier datorita vasodilatatiei; vertij, astenie;
disconfort gastrointestinal (greata, senzatie de
saturatie, diaree, constipatie). Observate la mai
putin de 1% din pacienti: tahicardie, dispnee, mialgie,
tremor, nervozitate, parestezie, scaderea tensiunii arteriale;
reactii cutanate: prurit, urticarie, exantem. Observate la mai
putin de 0,1% din pacienti: ginecomastie la barbatii
varstnici dupa tratament de lunga durata, dar
care se remite complet la incetarea administrarii
nifedipinei. Poate apare si hiperplazie gingivala, numai
dupa terapie indelungata, care se remite complet
dupa intreruperea tratament ului. In cazuri
izolate: hiperglicemie initiala si o schimbare
usoara, tranzitorie in perceptia optica;
o crestere a diurezei, care poate fi de dorit la hipertensivi;
tulburari ale functiei hepatice (cresteri ale
transaminazelor, colestaza intrahepatica); dermatita
exfoliativa, dermatita fotosensibila, reactii
sistemice alergice, purpura, agranulocitoza (dispare
dupa intreruperea tratament ului); episoade sincopale,
datorita scaderii tensiunii; in timpul
tratament ului anginei pectorale stabile cu nifedipina, pot
apare dureri in regiunea precordiala (in anumite
circumstante simptome de tip angina pectorala) la 30
min dupa administrare; la pacientii dializati, cu
hipertensiune grava si hipovolemie, poate aparea o
scadere drastica a tensiunii datorita
vasodilatatiei. Nota pentru soferi:
Reactiile la tratament , care variaza in intensitate
la fiecare persoana pot modifica clar capacitatea de a conduce
sau de a utiliza masini, in special la inceputul
tratament ului, la schimbarea medicatiei si in
combinatie cu alcoolul.
Interactiuni
Efectul hipotensiv al nifedipinei
poate fi potentat de alte antihipertensive; la administrarea
simultana a nifedipinei cu beta-blocante, pacientul trebuie
monitorizat, datorita posibilitatii aparitiei
unei hipotensiuni drastice; administrarea simultana a
nifedipinei si a digoxinei poate conduce la un clearance
scazut al digoxinei si o crestere a nivelului
plasmatic al digoxinei. Pacientul trebuie sa faca
periodic analize pentru a detecta supradozarea digoxinei, iar
daca este necesar, doza de glicozid trebuie redusa
tinand cont de concentratia plasmatica a
digoxinei. La administrarea simultana a nifedipinei si
chinidinei, au fost observate niveluri scazute ale chinidinei
si a fost necesara reajustarea dozei; cimetidina
creste nivelul nifedipinei plasmatice si poate
potenta efectul antihipertensiv; rifampicina accentueaza
eficacitatea nifedipinei. Este contraindicata administrarea
nifedipinei in combinatie cu rifampicina; diltiazemul
scade clearance-ul nifedipinei. O administrare concomitenta a
celor doua produse trebuie facuta cu precautie
si trebuie luata in considerare o reducere a dozei
de nifedipina; sucul de grapefruit administrat concomitent,
inhiba metabolismul nifedipinei, rezultand
concentratii crescute plasmatice, care pot provoca accentuarea
reducerii tensiunii; nifedipina poate creste in mod fals
valorile spectrofotometrice ale acidului urinar, vanilil-mandelic.
Totusi, masuratorile cu cromatografia lichida
de inalta presiune nu sunt afectate.
Mod de administrare
Doza obisnuita trebuie
introdusa gradat. Adaptarea dozei este recomandata la
hipertensivii cu afectiuni grave cerebrovasculare.
Pacientii cu functie hepatica afectata
necesita monitorizare, si in cazurile grave este
necesara reducerea dozei.
Urmatoarele doze sunt recomandate la adulti:
Afectiuni coronariene:
|
|
Angina pectorala cronica stabila (angina
de efort)
|
1 comprimat retard x 2 ori pe zi (2x20 mg/zi)
|
Hipertensiune:
|
1 comprimat retard x 2 ori pe zi (2x20 mg/zi)
|
Crize hipertensive
|
1 capsula (10 mg) ca doza unica
|
Doza zilnica poate fi crescuta la 2x40 mg/zi
Administrare: Comprimatele sunt in general
inghitite cu putin lichid, independent de mese.
Ingerarea simultana de hrana poate determina
intarzierea absorbtiei. In caz de crize
hipertensive, comprimatele se mesteca si se inghit
imediat. La doze de 20 mg de Adalat retard, trebuie sa existe
un interval de aproximativ 12 h intre doze dar nu mai mic de
4 h. Medicul va stabili durata tratamentului. Datorita
actiunii pronuntate antiischemice si
antihipertensive, doza de Adalat retard trebuie scazuta
treptat, in special cand se folosesc doze mari. Adalat
retard nu trebuie folosit dupa expirarea datei de
valabilitate. Nifedipina este extrem de fotosensibila. Sub
forma de comprimate, nifedipina este protejata de
lumina. Totusi, comprimatele nu trebuie scoase din folie
decat in momentul folosirii imediate.
Prezentare
Cutii cu 20 si 50 comprimate. |
